128彩票

布比卡因脂质体EXPAREL中的那些辅料,艾伟拓同时拥有所需4种脂质并登记

来源: 艾伟拓(上海)医药科技有限公司   2020-5-24   访问量:705评论(0)

本期AVT小编给大家介绍一下布比卡因脂质体的相关辅料,布比卡因脂质体注射液EXPAREL,这款脂质体注射液于2011年经FDA批准上市,由美国Pacira BioSciences生产,因能显著延长镇痛效果而备受瞩目。在EXPAREL中发挥关键作用的四个辅料有这些:DEPC、DPPG、胆固醇、三辛酸甘油酯。
由于Exparel的临床优势及市场成功,国内制剂企业在众多脂质体候选品种中对其尤为关注。对于项目开发所需的这四种辅料,咱们艾伟拓代理的日本精化(NFC)产品已为客户解决了后顾之忧:胆固醇,目前独家获得登记号的进口注射级胆固醇,目前状态为A;DEPC、DPPG以及三辛酸甘油酯的注册工作也已完成,且拥有DMF号。
随着药用辅料与药品关联审评审批法规的实施,以及仿制药质量与疗效一致性评价的开展,国家对于药用辅料监管越来越规范严格,对于仿制药品也越来越强调与原研药品疗效的一致性。制剂企业在选择辅料时,也应慎重考察辅料的各项功能指标及应用情况。为了方便国内企业更好的开发EXPAREL国产制剂,先将我司相应磷脂的注册信息进行总结,以供参考。

名称

分子式

荷电情况

相变温度

CAS

登记号

DMF号

二芥酰磷脂酰胆碱DEPC

C52H100NO8P

电中性

13。2°C

51779-95-4

F20180000839

19577

二棕榈酰磷脂酰甘油DPPG

C38H74O10PNa

负电荷

41°C

200880-41-7

F20180000838

32797

三辛酸甘油酯Tricaprylin

C27H50O6

电中性

/

538-23-8

F20180000840

22815

胆固醇CHO-HP

C27H460

电中性

/

57-88-25

F20170000106(A)

24780


布比卡因脂质体拥有不小的市场潜力,脂质体开发面前,作为药用辅料供应商,艾伟拓可以做到:同时拥有EXPAREL开发所需四种脂质辅料,并完成CDE登记及DMF注册,满足客户项目开发需求。其中注射用胆固醇已激活,状态为A。本期小编为大家汇总了EXPAREL开发所需4种脂质辅料详细的登记信息,一起了解一下!
EXPAREL所需脂质一:合成磷脂DEPC
合成磷脂DEPC,产品名称二芥酰磷脂酰胆碱的它,作为药用注射级磷脂,常被用于脂质体,小伙伴们应该比较熟悉了,CDE登记号F20180000839,DMF号19577。
EXPAREL所需脂质二:合成磷脂DPPG
合成磷脂DPPG,产品名称二棕榈酰磷脂酰甘油,同样是一款注射级磷脂产品,CDE登记号F20180000838,DMF号32797。
EXPAREL所需脂质三:胆固醇CHOL
AVT给小伙伴们供应的胆固醇产品为高纯注射级别,登记状态已是A,CDE登记号为F20170000106(A),DMF号24780。
EXPAREL所需脂质四:三辛酸甘油酯
EXPAREL所需的第四种脂质辅料是三辛酸甘油酯,AVT供应的三辛酸甘油酯产品,小编不说大家也能猜到,没错,同样是一款注射级别药用辅料,CDE登记号F20180000840,DMF号22815。
更多产品资讯,欢迎前往AVT产品库一探究竟。
不论您是准备在国内上市销售还是计划中美双报,AVT都为您解决高品质辅料供应问题,使EXPAREL项目开发不会出现辅料方面的后顾之忧。
AVT--专注脂质体、脂肪乳、微纳米靶向制剂等递药体系,是国内知名药企、高校、研究所等单位主要磷脂供应商。



艾伟拓(上海)医药科技有限公司   商家主页

地址:上海市浦东新区张扬路838号华都大厦27楼A座
联系人:严冰
电话:021-58876118
传真:021-51561710
Email:128彩票avt013@avt-cn.com

华阳彩票 全球彩票注册 重庆彩票 网易彩票 上海11选5计划